Projekt 2
/Ort: Schweiz
Zeitraum: 2015
Produkte: Textil- und Medizinproduktehersteller
Umsatz: zweistelliger Mio € Bereich
Mitarbeiter: unter 100
Aufgaben:
Im Juli 2015 habe ich einen Workshop zu folgendem Thema abgehalten: „Welche Vorbereitungen sind für ein bevorstehendes FDA Audit zu treffen“
Im Einzelnen beauftragt war ich mit:
Der Durchführung eines FDA Informationsworkshops, speziell zu den gesetzlichen Regelungen 21 CFR 820 in den USA.
Auditierung der Elemente/Prozesse nach ISO 13485:2012 mit den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008
Unterstützung in offenen Fragen zu schlanken Produktionsabläufen.
Schlüsselpunkte und Erfolge dabei waren:
Zusammenstellung eines Workshops mit Präsentationsunterlagen zu den wichtigsten Themen wie
21CFR 820 gesetzliche Regelungen
Risk Management
OEM (Original Manufacturer) / PLM (Privat Label Manufacturer) / Subcontractor
Wie läuft ein FDA Audit ab?
FDA Auditoren Denkweise
Verhalten und agieren gegenüber dem Auditor
.......sonstige Erfahrungen aus FDA Audits
Rundgang durch die Produktion und Audit unter den Gesichtspunkten eines FDA Auditors
Betrachtung der Produktion aus Lean Gesichtspunkten mit Verbesserungsvorschlägen